[Gepubliceerd: 2016-10-03] Beschikking van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 20 september 2016, kenmerk 1017420-153371-PG, houdende vergunningverlening in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek voor een onderzoek naar de implementatie van de niet-invasieve prenatale test (NIPT) als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 13 en 18 (TRIDENT-2) De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gezien de aanvraag van 24 september 2015 van het VU medisch centrum te Amsterdam, namens het landelijk NIPT-consortium, bestaande uit de afdelingen gynaecologie en klinische genetica van alle Nederlandse Academische Medische Centra, van een vergunning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: WBO) voor een wetenschappelijk onderzoek naar de implementatie van de niet-invasieve prenatale test (NIPT) als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 13 en 18 (TRIDENT-2); Gezien het advies Wet op het bevolkingsonderzoek: NIPT als eerste test voor de syndromen van Down, Patau en Edwards van de Gezondheidsraad van 6 juli 2016, kenmerk 2016/10; Gelet op artikel 3 van de Wet op het bevolkingsonderzoek ( Stb. 1992, 611 ) en de artikelen 2 tot en met 5 van het Besluit bevolkingsonderzoek ( Stb. 1995, 399 ); Gelet op de brief van 1 maart 2016 (Kamerstukken 2015-2016, 29 323, nr. 100 ); Gelet op het besluit van 21 december 2007 op grond van artikel 3, eerste lid, onderdeel c, van de Wet op het RIVM met betrekking tot de taak van het RIVM op het gebied van prenatale screening; Gelet op de organisatie van de prenatale screening onder regie van het RIVM ( http://www.rivm.nl/Onderwerpen/D/Downscreening/Voor_professionals ); Overwegende dat er sprake is van een bevolkingsonderzoek in de zin van de WBO. Er is sprake van een aanbod zoals bedoeld in artikel 1, onder c, van de WBO, aangezien iedere zwangere zonder klachten of symptomen wordt uitgenodigd voor prenatale screening op trisomie 21, 13 en 18. Dit aanbod wordt gedaan ten behoeve van de te onderzoeken personen: vrouwen die zich laten testen krijgen de onderzoeksresultaten te horen; Overwegende dat het een bevolkingsonderzoek betreft als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de WBO, waarvoor een vergunning verplicht is. Het bevolkingsonderzoek is gericht op opsporing van onbehandelbare aandoeningen; Overwegende dat het in de aanvraag beschreven project tevens een wetenschappelijk onderzoek, zoals bedoeld in artikel 3, derde lid, van de WBO is. Het project is gericht op het beantwoorden van wetenschappelijke vraagstellingen; Overwegende dat het in de aanvraag beschreven project voldoet aan de wettelijke eis van wetenschappelijke deugdelijkheid, als bedoeld in artikel 7, eerste lid, onder a, van de WBO; Overwegende dat er voldoende waarborgen zijn om te voldoen aan de wettelijke regels voor medisch handelen als bedoeld in artikel 7, eerste lid, onder b, van de WBO; Overwegende dat het risico en de belasting voor de deelnemers aanvaardbaar zijn, gelet op het wetenschappelijk belang van het project en de mogelijke voordelen voor de deelnemers zelf, als bedoeld in artikel 7, eerste lid, onder c, van de WBO; Overwegende dat het om vergunningplichtig bevolkingsonderzoek gaat, dat tevens wetenschappelijk onderzoek is, als bedoeld in artikel 3, derde lid, van de WBO en dat er geen grond is de vergunning te weigeren in het belang van de volksgezondheid (artikel 7, tweede lid, van de WBO); Overwegende dat voor een bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, een vergunning slechts wordt verleend indien bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven (artikel 7, derde lid, van de WBO); Overwegende dat bij brief van 5 maart 2015 aan de Gezondheidsraad advies is gevraagd over de stand van de wetenschap op het gebied van prenatale screening en de plaats die wetenschappelijke ontwikkelingen in de totale keten zouden kunnen innemen; Overwegende dat tegelijkertijd het aanbod van de NIPT aan vrouwen met een verhoogd risico gecontinueerd wordt zoals bepaald bij vergunning van 17 maart 2016 (kenmerk 942478-148284-PG), totdat nadere besluitvorming over de keten van prenatale screening heeft plaatsgevonden; Besluit: Aan de volgende rechtspersonen wordt een vergunning verleend tot uitvoering van een onderzoek naar de implementatie van de niet-invasieve prenatale test (NIPT) als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 13 en 18 (TRIDENT-2): VU Medisch Centrum (VUMC) te Amsterdam Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) te Groningen Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) te Leiden Maastricht UMC+ te Maastricht Radboud universitair medisch centrum te Nijmegen Erasmus MC te Rotterdam Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht) te Utrecht Aan de vergunning worden de volgende voorwaarden verbonden. De vergunninghouders mogen pas daadwerkelijk starten met TRIDENT-2 indien zij aantoonbaar kunnen voldoen aan de gestelde voorwaarden.
Jaar: 2016
Zorg en gezondheid | Organisatie en beleid
Documenten: 1
[Gepubliceerd: 2016-07-07] Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 24 juni 2016, kenmerk 978085-151479-PG houdende verlening van een vergunning als bedoeld in artikel 2 van de Wet afbreking zwangerschap De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gezien de aanvraag van Stichting Buitenzorg, van 15 februari 2016, voor een vergunning als bedoeld in artikel 2 van de Wet afbreking zwangerschap; Gezien het advies van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van 19 mei 2016, waarin zij positief adviseert over de vergunningverlening onder de volgende voorwaarden: De vergunning betreft alleen het eerste trimester; De verbouwing van de kliniek moet voor aanvang van de behandelingen zijn afgerond; De kliniek moet voor aanvang van de behandelingen aantoonbaar afspraken hebben gemaakt met instellingen of personen werkzaam op het terrein van de gezondheids- en welzijnszorg voor nazorg; De kliniek moet voor aanvang van de behandelingen contact hebben gelegd met de bestuurder en de vakgroep gynaecologie van het zeer nabijgelegen Flevoziekenhuis, voor de opvang van spoedsituaties; De kliniek moet de nazorg expliciet opnemen in haar behandelplan en dossiervoering. Dit geldt eveneens voor de anticonceptieadvisering als essentiele verrichting binnen de abortushulpverlening; Besluit: Aan Stichting Buitenzorg wordt, ten behoeve van de abortuskliniek gevestigd aan de Louis Armstrongweg 88 te Almere, gelet op het advies van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en gezien artikel 14 van het Besluit afbreking zwangerschap, een vergunning verleend tot het verrichten van behandelingen gericht op het afbreken van zwangerschappen, onder de volgende voorwaarden: De vergunning betreft alleen het eerste trimester; De verbouwing van de kliniek moet voor aanvang van de behandelingen zijn afgerond; De kliniek moet voor aanvang van de behandelingen aantoonbaar afspraken hebben gemaakt met instellingen of personen werkzaam op het terrein van de gezondheids- en welzijnszorg voor nazorg; De kliniek moet voor aanvang van de behandelingen contact hebben gelegd met de bestuurder en de vakgroep gynaecologie van het zeer nabijgelegen Flevoziekenhuis, voor de opvang van spoedsituaties; De kliniek moet de nazorg expliciet opnemen in haar behandelplan en dossiervoering. Dit geldt eveneens voor de anticonceptieadvisering als essentiele verrichting binnen de abortushulpverlening; De kliniek dient veer aanvang van de behandelingen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg verifieerbaar aan te tonen dat ze aan de hierboven gestelde voorwaarden voldoet.
Jaar: 2016
Zorg en gezondheid | Organisatie en beleid
Documenten: 1
[Gepubliceerd: 2016-07-07] Beschikking van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 28 juni 2016, kenmerk 986733-151840-PG, houdende vergunningverlening in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek naar tuberculose De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gelet op de vergunning op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek van 21 april 2009, kenmerk PG/OGZ 2.926.977, voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek naar tuberculose; Gelet op de verlenging van de vergunning van 22 december 2011, kenmerk PG/OGZ 3098619 en van 8 augustus 2014, kenmerk 652710-117112-PG; Gezien de aanvraag van 22 december 2015 tot verlenging van de verleende vergunning, gedaan namens de besturen van de gemeentelijke gezondheidsdiensten en GGD GHOR Nederland; Gelet op artikel 3 van de Wet op het bevolkingsonderzoek ( Stb. 1992, 611 ); Gelet op het advies Wet bevolkingsonderzoek; de reikwijdte (3) van de Gezondheidsraad van 24 april 1997, kenmerk 1997/04; Gelet op het advies Wet bevolkingsonderzoek; tuberculose van de Gezondheidsraad van 22 april 1999, kenmerk 1999/01 WBO; Gelet op het advies Wet bevolkingsonderzoek; tuberculosescreening van de Gezondheidsraad van 5 april 2012, kenmerk 2012/06; Gelet op artikel 6 van de Wet publieke gezondheid; Gelet op artikel 4.46 van het Vreemdelingenbesluit 2000; Overwegende dat sprake is van een bevolkingsonderzoek in de zin van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: WBO). Vooraf omschreven doelgroepen worden, zonder dat sprake is van klachten, gescreend op tuberculose met behulp van een Mantoux-test dan wel door middel van rentgenonderzoek. Het gaat om screening onder risicogroepen, zoals asielzoekers en immigranten uit landen met een hoge incidentie van tuberculose, nieuwe gedetineerden en buitenlandse zeevarenden, monitoring van vermoede risicogroepen als dak- en thuislozen, screening van contactgroepen en bron- en contactopsporing.
Jaar: 2016
Zorg en gezondheid | Gezondheidsrisico's
Documenten: 1
[Gepubliceerd: 2016-04-18] Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 28 maart 2016, kenmerk 944658-148323-PG, houdende wijziging van een vergunning als bedoeld in artikel 2 van de Wet afbreking zwangerschap De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gezien de beschikking van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 juni 2012, kenmerk PG/E-3114847, waarbij een vergunning als bedoeld in artikel 2 van de Wet afbreking zwangerschap onder voorwaarden wordt verleend aan Fundashon Mariadal te Bonaire en gezien de brief van de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Sport van 2 juli 2013, waarbij Fundashon Mariadal wordt medegedeeld dat zij voldoen aan alle voorwaarden en derhalve de vergunning nu zonder eerder gestelde voorwaarden van kracht is; Gezien de brief van Fundashon Mariadal van 25 februari 2015, waarin om uitbreiding wordt verzocht van de vergunning met abortushulpverlening door de huisartsen in St. Eustatius en Saba; Gezien het advies van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van 12 augustus 2015, waarin een negatief advies wordt uitgesproken voor St. Eustatius en een aantal voorwaarden voor Saba wordt voorgesteld, waaraan voldaan moet zijn alvorens tot uitbreiding van de vergunning kan worden overgegaan; Gezien de brief van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 11 november 2015 waarin een negatief besluit is opgenomen aangaande de uitbreiding van de vergunning ten aanzien van St. Eustatius en waarin wordt medegedeeld dat Fundashon Mariadal aan een aantal voorwaarden moet voldoen alvorens wordt overgegaan tot het uitbreiden van een vergunning als bedoeld in artikel 2 van de Wet afbreking zwangerschap ten aanzien van Saba; Gezien de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van 29 februari 2016, waarin wordt gesteld dat Fundashon Mariadal aan de gestelde voorwaarden heeft voldaan; Overwegende dat de vergunning tot het verrichten van behandelingen, gericht op het afbreken van zwangerschap aan Fundashon Mariadal te Bonaire moet worden uitgebreid met de huisartsen in Saba; Besluit: De vergunning tot het verrichten van behandelingen, gericht op het afbreken van zwangerschap aan Fundashon Mariadal te Bonaire, van 15 juni 2012, kenmerk PG/E-3114847, wordt uitgebreid in die zin, dat onder de huisartsen zoals in de vergunning genoemd met ingang van heden tevens wordt verstaan de huisartsen van het openbaar lichaam Saba, indien en voor zover Fundashon Mariadal met de betreffende huisarts door middel van een overeenkomst afspraken heeft gemaakt over de aard van de samenwerking, de afbakening, continueteit en kwaliteit van de zorgverlening en de wijze van verantwoording over de zorgverlening.
Jaar: 2016
Zorg en gezondheid | Ethiek
Documenten: 1