[Gepubliceerd: 2016-10-03] Beschikking van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 20 september 2016, kenmerk 1017420-153371-PG, houdende vergunningverlening in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek voor een onderzoek naar de implementatie van de niet-invasieve prenatale test (NIPT) als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 13 en 18 (TRIDENT-2) De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gezien de aanvraag van 24 september 2015 van het VU medisch centrum te Amsterdam, namens het landelijk NIPT-consortium, bestaande uit de afdelingen gynaecologie en klinische genetica van alle Nederlandse Academische Medische Centra, van een vergunning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: WBO) voor een wetenschappelijk onderzoek naar de implementatie van de niet-invasieve prenatale test (NIPT) als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 13 en 18 (TRIDENT-2); Gezien het advies Wet op het bevolkingsonderzoek: NIPT als eerste test voor de syndromen van Down, Patau en Edwards van de Gezondheidsraad van 6 juli 2016, kenmerk 2016/10; Gelet op artikel 3 van de Wet op het bevolkingsonderzoek ( Stb. 1992, 611 ) en de artikelen 2 tot en met 5 van het Besluit bevolkingsonderzoek ( Stb. 1995, 399 ); Gelet op de brief van 1 maart 2016 (Kamerstukken 2015-2016, 29 323, nr. 100 ); Gelet op het besluit van 21 december 2007 op grond van artikel 3, eerste lid, onderdeel c, van de Wet op het RIVM met betrekking tot de taak van het RIVM op het gebied van prenatale screening; Gelet op de organisatie van de prenatale screening onder regie van het RIVM ( http://www.rivm.nl/Onderwerpen/D/Downscreening/Voor_professionals ); Overwegende dat er sprake is van een bevolkingsonderzoek in de zin van de WBO. Er is sprake van een aanbod zoals bedoeld in artikel 1, onder c, van de WBO, aangezien iedere zwangere zonder klachten of symptomen wordt uitgenodigd voor prenatale screening op trisomie 21, 13 en 18. Dit aanbod wordt gedaan ten behoeve van de te onderzoeken personen: vrouwen die zich laten testen krijgen de onderzoeksresultaten te horen; Overwegende dat het een bevolkingsonderzoek betreft als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de WBO, waarvoor een vergunning verplicht is. Het bevolkingsonderzoek is gericht op opsporing van onbehandelbare aandoeningen; Overwegende dat het in de aanvraag beschreven project tevens een wetenschappelijk onderzoek, zoals bedoeld in artikel 3, derde lid, van de WBO is. Het project is gericht op het beantwoorden van wetenschappelijke vraagstellingen; Overwegende dat het in de aanvraag beschreven project voldoet aan de wettelijke eis van wetenschappelijke deugdelijkheid, als bedoeld in artikel 7, eerste lid, onder a, van de WBO; Overwegende dat er voldoende waarborgen zijn om te voldoen aan de wettelijke regels voor medisch handelen als bedoeld in artikel 7, eerste lid, onder b, van de WBO; Overwegende dat het risico en de belasting voor de deelnemers aanvaardbaar zijn, gelet op het wetenschappelijk belang van het project en de mogelijke voordelen voor de deelnemers zelf, als bedoeld in artikel 7, eerste lid, onder c, van de WBO; Overwegende dat het om vergunningplichtig bevolkingsonderzoek gaat, dat tevens wetenschappelijk onderzoek is, als bedoeld in artikel 3, derde lid, van de WBO en dat er geen grond is de vergunning te weigeren in het belang van de volksgezondheid (artikel 7, tweede lid, van de WBO); Overwegende dat voor een bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, een vergunning slechts wordt verleend indien bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven (artikel 7, derde lid, van de WBO); Overwegende dat bij brief van 5 maart 2015 aan de Gezondheidsraad advies is gevraagd over de stand van de wetenschap op het gebied van prenatale screening en de plaats die wetenschappelijke ontwikkelingen in de totale keten zouden kunnen innemen; Overwegende dat tegelijkertijd het aanbod van de NIPT aan vrouwen met een verhoogd risico gecontinueerd wordt zoals bepaald bij vergunning van 17 maart 2016 (kenmerk 942478-148284-PG), totdat nadere besluitvorming over de keten van prenatale screening heeft plaatsgevonden; Besluit: Aan de volgende rechtspersonen wordt een vergunning verleend tot uitvoering van een onderzoek naar de implementatie van de niet-invasieve prenatale test (NIPT) als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 13 en 18 (TRIDENT-2): VU Medisch Centrum (VUMC) te Amsterdam Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) te Groningen Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) te Leiden Maastricht UMC+ te Maastricht Radboud universitair medisch centrum te Nijmegen Erasmus MC te Rotterdam Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht) te Utrecht Aan de vergunning worden de volgende voorwaarden verbonden. De vergunninghouders mogen pas daadwerkelijk starten met TRIDENT-2 indien zij aantoonbaar kunnen voldoen aan de gestelde voorwaarden.
Jaar: 2016
Ministerie Van Volksgezondheid, Welzijn En Sport
Documenten: 1
📁
Download volledig dossier (ZIP)